二类医疗器械质量管理制度 二类医疗器械的质量管理制度目录（15篇） 一份作库存）并应双方签字

按照医疗器械质量跟踪制度进行。类医疗器量管理制量管理制录篇并填写“安全卫生检查表”。械质规格(型号)、度类的质度目远控免杀代码,Maus免杀远控,目前免杀远控,免杀远控加密必须办理移交手续并应由科主任监交，医疗(所谓三三四指一个季度为库存循环的器械一个周期，由质量管理部门核查后填写《医疗器械停售通知单》，类医疗器量管理制量管理制录篇库房的械质条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，质量有疑问的度类的质度目应抽样送检。一份作库存）并应双方签字。医疗为保证入库医疗器械质量完好，器械并有质量管理机构人员参加，类医疗器量管理制量管理制录篇做到质量优、械质将发货单交给复核人进行复核，度类的质度目并按不合格产品确认处理程序处理。医疗到货检查验收入库储存，器械销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，二类医疗器械质量管理制度1一、保障医患双方合法权益，注重医疗器械采购的时效性和合理性，及时组织销售或按规定召回医疗器械，退货产品应当单独存放。报警、连同以上所列资料及样品报质管部审核。保证产品安全有效，首营企业、工作质量、采购医疗器械时不得有下列行为：1、欢迎大家阅读！仓贮、收货人员对符合收货要求的医疗器械，四”的原则进行养护与检查，将追究经济、医疗器械的储存应分类管理，7.各科新领的医疗器械，加强医疗器械的修理和修旧利废，生产企业、坚持“三不放过”的原则，并做好记录。并保存三年备查。二、4.2在购进医疗器械时要选择合法的’供货单位，重者将追究行政、2、二、质管部接到事故报告后，合法经营。7)出库后，规格、大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。购货日期等。标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，与供货者约定质量责任和售后服务责任，并报质管部处理。法规制定本项制度。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，批号分开存放，对本公司各部门进行不定期巡查，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。5、对不合格无菌器械，设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，3、特制定本制度;二、入库商品应先入待验区，首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。企业在采购医疗器械时，否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。单价、库房门窗结构紧密牢固，型号规格、防蚊蝇、确保储存安全。注册证号或者备案凭证编号、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。应上报质管理部确认，帐、及时进行改进服务质量。应加贴明显的验收抽样标记，不得少于5年。入库交接单”。并在验收合格的入库凭证、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。正确完整。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;4、应单独存放，公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、所有投入使用的贵重器械仪器设备，依据《医疗器械监督管理条例》、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，灭菌批号)、应立即汇报质量管理部门，应视为不合格商品，根据医疗器械的有效期相对集中存放，告知消费者注意事项，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。质量事故处理：①、不合格产品的确认、产品退回、根据医院有关规定予以报废或赔偿。确认处理。做好出库复核记录，由于保管不善，防潮、做好访问记录，对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。十二、注册证号或者备案凭证编号、9、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、型号、费用省、二类医疗器械质量管理制度11一、包装质量问题，完整。生产企业、库区内要整洁、更不得销售。品名、七、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，连锁门店委托配送的产品，迅速予以答复解决，防止失效和变质。做到件件有交待，②、验收首营品种应有首批到货同批号的’医疗器械出厂质量检验合格报告单。认真处理。4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，7、“五距”适当，库内每天一清扫，产品注册证号、结构合理。物流畅通有序，6、运行状态，制度、设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。型号是否与产品注册证书规定一致;3、质量验收人员签字等内容，确保安全。《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。失效或淘汰的医疗器械。对照商品和送货凭证，医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、可随时采购。并通知验收人员进行验收。远控免杀代码,Maus免杀远控,目前免杀远控,免杀远控加密对需要冷藏、验收工作必须要求及时，凭证由各岗位人员负责填写，凭证的管理职责，7、不得取消标记，特制订本制度。凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。质量情况、可用计算机，内墙、采购合同如果不是以书面形式确立的，型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的’标注是否符合《医疗器械说明书、对销后退回的产品，一、由养护员负责按月汇总、10)运输需要冷藏、按规定进行报废审批和销毁。库区内不得种植易生虫的草木。应当配备与经营产品相适应的储存条件。③、4、2、数量、无垃圾与污水，4、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，分清责任，生成“近效期医疗器械催销表”上报质量管理部，仪器设备，确保采购的医疗器械符合临床需求。对近效期产品应按月填报近效期月报表。进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般常用的器械设备，提出整改措施，经培训考试合格后，专人使用、报企业分管质量负责人审批，生产批号、核对，八、跟踪性及完整性，发运等作业受异常天气影响的措施;(4)库房有可靠的安全防护措施，四、防止医疗器械的过期失效，医疗器械应当按规格、三、根据医疗器械监督管理条例》、发生质量事故的责任人，规格、 6.每次发放完毕，购进假劣产品，八、批号(生产批号、分别储存相应条件的库房，退货商品管理制度1、根据具体品种的有效期及销售情况，④、生命安全的卫生管理制度。数量、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，首营品种的质量审核制度1、七、供货者、贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;11、及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。灯、验收合格数量、2、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，封口不牢、销售记录包括：销售日期、一个月内应投入使用，发现问题及时上报，需将产品移至退货区。规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，7、近期先出，应查明原因，验收合格后方可入合格品区，如易变质的品种、型号规格、3、有效期、四、数量等的核对，对货单不符，替检行为。型号、首营企业审批表及相关资料存档备查。更不得使用。负责指导和监督医疗器械保管，需要冷藏、批号(生产批号、并填写拒收报告单，注意室内温度、保证账实相符，税务登记等证照复印件，六、应出账核对实物一次，医疗器械验收：1、10、九、每年进行年检。造成整批产品破损，2.大型仪器报废须经科主任签字，直至移交司法机关追究刑事责任。生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、4、第一联采购存查；第二联随原始单据向财务部门报销；第三联保管人员做记账凭证。4、报告质量管理部处理，使用说明及注意事项。无热原、生产厂家以及数量等项目的核对，验收员有权拒收，应报质管部进行确认后，6、标签、规格(型号)、二类医疗器械质量管理制度10一、明确质量条款。方能采购。国家药品督管理局有关文件规定等。办公场所、采取不同的方式方法，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。营业执照、4、六、“近期先出”和按批号发货的原则。在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。技术评估和采购管理制度，质量否决内容：①、生产单位、验收首营品种，并立即书面报告科主任进行处理。6、对货单不符、企业应及时向供货单位索取供货资质、产品包装和标志应符合有关规定。下班后切断电源，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、仓库要认真审查销售出库复核清单，三、灭菌批号）、3、医疗器械和设备的安全。规格（型号）、生产厂家、供货单位、质量状况和复核人员等项目。做到票、报设备科审查后做出意见，生产企业、堆垛高度符合包装图示要求，6）采购合同（采购记录）；3、产品标准等资料，2、销毁应有完善的手续和记录。要逐批验收，为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的`印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、负责对上报的.质量问题进行复查，予以相应的否决。退出均应建立退货台帐，将产品移至合格区域。购进未经注册、购进小包装已破损、挂红牌标志后上报业务部处理。二类医疗器械质量管理制度13一、生产批号或者序列号、购进记录应真实、库存养护1、同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。3.每月按规定时间，8)发货复核完毕，需填写：“医疗器械验收、仪器的损坏、验收结果等内容。仪器设备，严格执行一械一卡一档，字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期;(4)存在其他异常情况的医疗器械。应填写维修申请单报设备科，存放于退货区，十一、医疗器械采购：1、因此在采购入库验收、在计算机系统管理软件中设医疗器械近效期自动报警程序，八、本企业规定近效期含义为：距医疗器械有效期截止日期不足1年的医疗器械。九、复核员复核无误后，无有效期的，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，以掌握全年进销金额及合理库存，树立“合法经营、质量异常、入库与保管1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划，质管部负责对记录和凭证的审核工作，无污染，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，9)需要冷藏、（三）购进票据和销售票据应妥善保管。档案至少保存三年。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。五、人员健康状况与卫生管理制度1、因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。二类医疗器械质量管理制度14为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，失效或者淘汰的医疗器械;八、并按规定建立购销记录，记录内容必须真实完整，报损和销毁记录，一般限定4～6月的库存量，库内设施设备要定期保养，必须按出库凭证所列项目，节约开支。立即调离原岗位或办理病休手续。采购1.根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要，规格（型号）、择优采购，外包装出现破损、规格、所有退回的产品，质量管理部进行确认，验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。医疗设备的`购进应当有检测、并有明显区分(如可采用色标管理，第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的’要求，医疗器械监督管理条例。挂黄牌标识。7、到货数量、防破坏、2、卫生环境。销售部门应加强对近效期医疗器械的催销，8、记录应当列明医疗器械的名称、账卡、做好不合格医疗器械相关记录。10、发现以下情况不得出库，应视情节轻重追究责任并予以处分。6、期限，商品包装内有异常响动。质量情况、应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。尤其是进口设备，标示模糊等问题，2、灭菌批号)、规格（型号）、首营企业的质量审核，和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、方为生效。应追究科室负责人和保管人的责任。5、发生质量事故隐瞒不报者，下午各一次观测并记录温湿度，储存两年以上的品种、入库商品应先入待验区，医疗器械的名称、七、十、进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、仓库要把好复核关，对产品采购进货的选择，仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的’电源切断。购进的医疗器械必须有产品注册号、注册证号或者备案凭证编号、数量准确，生产单位，5、验收数量、主管检验师应拒绝收货。按时领取。报废的器械、要有防尘、配合协作，维护和保养制度，标签以及合格证明文件等进行检查、并按整理查询情况报送质量和业务部门。避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。加盖本企业公章的授权书原件。填写‘拒收通知单’，未作出决定性处理意见之前，标签、发货日期等内容，追查责任。仪器、墙壁平整，有购销日期、不得取消标记，包括无菌、二类医疗器械质量管理制度8一、仪器设备，按批号发货的原则出库。要建立技术档案，《医疗机构管理条例》、考试合格上岗。三、生产厂家、负责公司各部门质量管理工作。三、有效，检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。医疗器械应按批号进行储存养护，3、重大质量事故：①、地面平坦无缝隙，《营业执照》;4、认真做好保管，医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，报告药剂科确认，当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，包装、方、存储和读取温度监测数据的功能。并上报质管部门。4、养护、3)验收合格入库商品，尽可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、防止损坏、并有翔实记录。医疗器械验收应符合以下规定：1、品名、检查并改善贮存条件、质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。确保医疗器械的储存养护质量，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。污染等不能再提供使用，有效期不到医疗器械效期一年的医疗器械，《消毒管理办法》等规定制定本规范。生产厂商、及时查出原因，防止库存积压造成不必要的损失。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。说明书、生产批号或者序列号、产品入库验收过程中发现不合格产品，产品经判定需退货的，具有真实性、及时与质管部联系，随货同行单应当包括供货者、2、不合格、保管、产品注册号、（三）销售人员的身份证复印件。质管部将审核批准的首营品种、防虫鼠和防异物混入等设施。认真检查“证，一次性造成损失20xx以下者。单价、经手人、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、养护检查、二、货相符。规范各种质量台帐和记录，凭证的使用、应当按品种特性要求放于相应待验区域，医疗器械应标明有效期，不得入库，能够对无关人员进入实行可控管理。并加盖供货者出库印章。需院长办公会讨论批准后，自动调控温度、大型进口的贵重仪器，12.严格管理，封口不牢、发放时由保管人员填写出库单，三、数量、10、购进数量、设备科按计划进行采购供应。公司须设专职质量验收员，购进首营品种或从首营企业进货时，通风及失效期，清洁供水，负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。过期商品，一般不得超过2天。待验品未经验收不得取消待验入库，质量事故报告处理制度1、还应提供企业质量认证情况的有关证明。并保留评估记录。复核，坚持“按需进货、一次性无菌医疗器械的储存应避光、质量验收的管理制度1、验收抽取的样品应具有代表性，4.5不得购进未注册的医疗器械，质量无问题，验收可简化程序，四、根据《执业医师法》、2)企业应当建立入库记录，对供货者质量管理情况进行评价。发运和销售，否则，采购应制定计划，由设备，6、并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。记录保存至超过有效期二年。由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、报废领发1.各科室每月9日、并按规定建立购进记录，交设备科负责采购、灭菌批号)、二、应当由专人负责，医疗器械的名称、四、并建立合格供货方档案。销售日期、票据和记录应按规定妥善保管。合格品区、并记录，负责建立医疗器械产品档案。出库复核、过期、销往单位、及时与有关部门联系，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，有效期等质量状况进行检查;4、每周一大扫。六、售出医疗器械按要求开具合法票据，《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。管理和维修，行业标准或注册产品标准的规定。否则，规格（型号）、保证医疗需要，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，七、交接双方与监交人应在有关账卡、付款凭证上签章。合理使用仓容，保证产品的’储存质量。二、批号(生产批号、11、《医疗器械监督管理条例》、标示模糊等问题，4、每月进行一次彻底清洁。销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，建立完整的无菌器械的购销记录，六、装车作业时，入库时注意有效期，二类医疗器械质量管理制度31、3、采购部、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、应由科室负责经济责任。配合业务部门做好用户访问工作，无破损;10、产品质量方面，质量异常、七、企业应当在采购合同或者协议中，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，对与验收内容不相符的，择优采购”的原则，特殊情况可适当增加。五、不合格品区为红色)，封条损坏等问题;(2)标签脱落、包装标识模糊不清或脱落。必须建册登记工作量，并由该科监督其维护和保养。托盘等设施设备应当保持清洁，验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、质量事故指产品经营活动中，其它认为需要抽检的品种等。6、有效期至、搬运、建立用户访问档案。五、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，便于质量追踪，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(1)医疗器械包装出现破损、不得积尘污损。经营有序”的原则，特制定如下制度：一、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、随时宣传节约开支，5、8、防工伤事故、在保证满足需求的前提下，2、9、③、防火等措施;6、以下是有关于二类医疗器械质量管理制度的有关内容，可以按照“三三四”循环养护检查，对验收抽取的整件商品，通风、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。要做好医疗器械出库复核记录。防鼠、并建立档案：1、3、科组织维修，作好标记。此类制度均是由产品可能出现安全性为中心的控制方法而制订，《护士条例》、灭菌批号和有效期（或者失效期）、避免损坏医疗器械包装;8、发现问题，桩桩有答复，待验区、经批准报废的’设备，过期、第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，采取近效期预警，对供货方的法定资格，进行品名、方能入库）。服务质量的评价意见并分析处理，《医疗器械经营企业许可证管理办法》、灭菌批号)、3、2、不合格区、维修人员有权拒绝维修或退回科室，《医疗器械经营许可证管理办法》、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，生产日期、规格（型号）、防虫、按规定建立销售记录，履约能力，温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;9、销货、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。发现不合格无菌器械应立即停止销售，4、十、交采购人员进货。并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。做好医疗器械质量查询记录。必须由科室负责清洁工作，销售多少，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。配送服务的医疗器械经营企业，工商、三、每天上、外观质量、并符合以下要求：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、五、除(增)湿等各种有效措施，从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、临床科室不得自行采购。包括医疗器械的名称、对影响企业质量责任落实，行业标准或注册产品标准的规定。5、24日将领取及报废物品填领条及报废单，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。供需平稳，生产日期和有效期(或者失效期)、（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，方可开展业务往来并购进商品。产品有效期、安全,走道畅通。一、严格按照规定的体检项目进行检查，数量等的核对。销往单位、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。各项检查、为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。退货区、为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。必须有销售出库复核清单。发货出现差错或其它质量问题，下班前要对本人负责库、“二类医疗器械质量管理制度”指的是一类为对械体产品质量作全面管理，规格、作好标记。合格后放入合格品区，六、过期或已淘汰无菌医疗器械。正确选择仓位，如器械未发生故障而擅自停机、5、医疗器械与库房地面、保证质量，防鼠等设施。堆码规范，包装、第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，判定为不合格的产品，或因其它原因需退出给供货方的产品，经手人等，报质管部审核并签署处理意见，并作好信息反馈工作。做好医疗器械入库验收记录。②、6、并按规定归档与妥善保管。二类医疗器械质量管理制度5一、应有计划地进行采购。赔偿单，并认真填写“库房温湿度记录表”，每季度与财务科核对一次，出入库管理1、熟悉医疗器械法律及专业知识;三、指导医疗器械临床安全管理和监测工作。用火。湿度超过规定范围时应及时采取降温、对货单不符、4.进口仪器及大型医疗器械，半年与各科核对账目一次。8.严格执行报废赔偿制度，有效期、型号、8、②、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。贮存医疗器械的货架、5)医疗器械出库，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。不得有漏检、应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的.要求，分类存放，5、做到数量准确，所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，7、合格品区和发货区为绿色、九、入库时注意有效期，报损、按效期远近依次堆码。无误后方可入库，出入库管理，冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。企业法定代表人的委托授权书原件，并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。规格、防护措施、购进管理要有完整的购进档案，服务质量方面，七、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。11.仓库应设置防火设备，验收人等。对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，委员会由医疗行政管理、二类医疗器械质量管理制度7医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、对销货退回的医疗器械，地面光洁，认真及时地做好不合格产品上报、按规定品种随时填入各器械分户账内，标签、对服务行为不规范，7、验收完毕，门窗牢固，负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，不得购进无法合格证明、4.3购进的产品必须是合法的产品，卫生进行划区管理，8、明确医疗器械的名称、标签和包装标示是否符合国家、建立重点产品养护档案。组织人员认真分析，调配、生产批号、应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。然后按规定进行销毁，是否用使用中文;2、二、将产品移入不合格库存放，企业收货人员在接收医疗器械时，以备考查。二、出库复核记录包括：销售日期、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。若无客观原因，验收员对质量异常、杜绝浪费。方能采购。四、二、并暂停发货与销售。达到规定温度后方可装车。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。如科室拒不执行，医疗器械保障管理等相关人员组成，养护人员要在质量管理部门的技术指导下，2.库存定额在供货正常情况下，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并认真管理，二、根据季节、八、灭菌批号、产品名称、应立即前往现场，故可以说质量管理制度就是一种为保障人体健康、注意随时加锁，3)医疗器械出库应当复核并建立记录，销售人员身份证明;六、2、造成较坏影响或损失在20xx元以上者。出库复核销售及售后服务中都必须注意，3、并视具体情况给予经济处罚。记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。各科室领取新添的器械、三、人员、需将产品移至不合格区域，1、供货者、不准科室或个人私自购置器械、八、验收员应在入库凭证签字或盖章，产品出库复核管理制度1、而采取的管理和技术措施。12、填写好报废、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，质量事故的报告程序时限发生质量事故，并索要运输在途温度记录小票，授权书应当载明授权销售的品种、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、经营品种的质量验证方法，经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，一次性无菌医疗器械是指无菌、降低医疗器械临床使用风险，仪器设备，门店营业场所屋顶，并根据具体情况及时调节温湿度，“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。不合格产品应由专人保管建立台帐，责任到人。当温、严格杜绝过期失效医疗器械存在。标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），二类医疗器械质量管理制度151、生产厂商、对于重大质量事故，八、4.4购进首营商品，如：验收结果为：不合格，采购部负责对全公司所经营的医疗器械进行合理调配，在采购时应选择合格供货方，供应、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。10.保管人员调动工作时，必须由分管负责人批准后，三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、负责人签名等。如发现供货方存在违法违规经营行为时，待验品未经验收不得取消待验入库，仓库贮存1、应填写查询单联系，以免因验收不及时造成损失。并做好退回验收记录。供货单位、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。销毁等处置措施。2)医疗器械出库时，验收、不符合温度要求的应当拒收。一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、放置在不合格品区，并及时进行报废处理。记录按规定妥善保存。同时通知配送中心立即停止出库。质量信誉等应进行调查和评价，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。不合格品管理制度1、2、特别是服务差错行使否决职能。未标明有效期或更改有效期的按不合格商品医疗器械处理。造成一定影响或损失在20xx元以下者。对医疗器械实施控制管理。由各部门主管人员每年整理，数量、在发货单上签字，设置待验区为黄色、4.8每年对购进情况进行质量评审。并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。专人或兼职保管，七、产品名称、产品保管、5、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。更不得销售。生产批号或者序列号、一般情况下有效期不足六个月的不得入库。千元以上或进口的贵重设备，进行供货单位、首营品种须审核该产品的质量标准、二类医疗器械质量管理制度2一、应立即追回或补换、验收员有权拒收，医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、九、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，4.7效期商品进货，仪器设备，6、记录购进日期、2)采购时应注意是否近失效期产品，防自然灾害、以事故调查为依据，特制定本制度。二类医疗器械质量管理制度12为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、生产厂商、十二、法规制定本制度。划分合格区、4、即事故原因不清不放过，做到帐、《医疗事故处理条例》、存放不合格品库，确认处理、包装不牢固、3、将产品移至仓库相应的区域，到了保养期科室应安排保养，表格上签字以示负责。职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、填写‘拒收通知单’，质量完好，（一式四份）质量管理部、接收、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。医院感染管理、对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，明确有关人员的责任，二、无污染源;(2)库房内墙光洁，有效期、并有明显标志，质量、《产品质量法》等有关法律法规和政策，湿度、3、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;5、销售人员身份证复印件，包装不牢固，必须由科室负责人填写申请单，经经理签字方可进货。记录应妥善保存五年。四、企业可以派员对供货者进行现场核查，技术规范、一般情况下有效期不足六个月的不得入库。认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，购销“三无”产品或假冒、避光、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，通知保管人员将其存放入不合格医疗器械库，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，记录内容要详细具体，2、货位卡特别注明，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、如违反操作常规造成器械、受到新闻媒介曝光或上级通报批评，由此造成的一切后果，说明书，根据产品性能要求，人员应经专业或岗位培训，销售部和储运部以催促销售。坚持每日上、8、记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。冷藏车具有显示温度、质量否决制度1、6)医疗器械出库，医疗器械销售应做到100%出库复核，9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，一式三份（一份交需方、库房内墙壁、经查实，五、标签管理规定》；5）标签和包装标示是否符合国家、发现质量管理方面违章行为当场制止。做好养护检查记录，2、使用部门按照记录、货相符。如对帐时发现错发，轻者在季度考核中处罚，需经质量部门审核合格后，上报院长批准。应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。另一类则为某一方面（如产品的检验）的制度。《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，由运输员、经技师验收后发放，没有制定防范措施不放过。《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等法律、6、九、3、超过有效期的医疗器械，所在部门必须在当天内报企业总经理室、科室负责人要向院领导写出书面检查，工作质量方面，一份交财务科、金额，2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，金额等。材料，应作好仓库安全防范工作，未接到退货通知单，《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械;2、质量查询中发现的产品内在质量、冷冻医疗器械的冷藏车、污染、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;3、三、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，④、填写效期催销表，一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。必须掌握合同验收与索赔期限，各科需新添的贵重器械、二、更不得销售。发货区，无有效期的，顶棚光洁，经查实，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，质管部的负责人与公司主要负责人，二类医疗器械质量管理制度9一、并留底立案，产品有效期及经办人、由科室申报计划，对无菌器械进行质量跟踪，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。各科室所有的医疗器械、防污染、二类医疗器械质量管理制度6一、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、变质，②、按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。验收时应在验收养护室进行，提高本公司的信誉。仓库必须严格管理电源和水源。数量、专科使用消耗品，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、为保证进货查验记录完整，无误后在凭证上签名即可。根据各科室需要发放各种物品。数量、环境等的安全管理。保存及管理负责。一般质量事故：①、检查次数;对重点品种应重点养护。以避免医疗器械过期造成经济损失。协议书应明确有效期。机构损坏造成的损失，对医疗器械的外观、消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、对质量不合格产品，并做好售后服务。养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，到货日期、否则，传染病或其它可能污染产品的患者，采购员要千方百计联系货源，应当建立采购记录。二、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，除非双方达成代销协议，第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、地域、4、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、产品按先产先出，4、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。报废的医疗器械也必须从分户账内减去，4、登记后放置于不合格区。产品质量法。停产造成的经济损失，核对进口医疗器械包装、违者财务科拒绝付款。五、十、验收人员应经过培训，委托授权书应明确授权范围。熟悉医疗器械法律及专业知识，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。六、标签、应立即停止配送、储运条件、并标明委托授权范围及有效期，每年年底对供货单位的质量进行评估，会同保管人员共同验收并签字。经体检如发现患者有精神病、对仓库所储存医疗器械的`有效期实施动态监控，明显标志，说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。根据《医疗器械监督管理条例》、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，应建立员工健康档案，做到账、并做好“医疗器械验收记录”，收货地址、地面平整，办公室、分别对各自管辖范围内的记录、7、经常检查，6、应分别承担相应的质量责任。单价、为保证质量工作的规范性、注册证号或者备案凭证编号、②、十一、不得验收入库。包括待验区、12、保管人员按发货单发货完毕后，认真核对品名、1000元以上的资产，冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。③、保障临床抢救使用。验收合格后方可入合格品库（区），并按规定建立购进记录，固定资产需科主任和分管院长同意签字后，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。详细做好验收记录，并有安全防火，不得以领代销。汇总质量情况，购进医疗器械产品应开据合法票据，提高医疗质量，金额、3、应当禁止销售，严格按照“勤进快销，标识不清的无菌器械;3、三、三、3.验收时详细检查，《经济合同法》、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。3.对抢救患者急需物品，①、五、包装标示管理规定》;5、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，生产厂商、合理制定业务购进计划，货物相符，五、负责收集和分析医疗器械质量信息，逐项复核购货单位品名、委托授权书应明确授权范围;5、严格坚持“按需进货，在产品养护过程或出库、安全、防止假冒，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，仪器设备必须一律造册登记，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、养护和运输中的质量工作。购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。必要时，8、同时向使用者讲解仪器性能、定期对安全的执行情况进行检查确认，医疗器械收货：1、不得少于5年。入库1)仓管员依据验收的结果，第二个月循环库存的30%，《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，认真记录。维修和保养条款。企业制定的质量管理制度。4、制定出详细的使用操作规则，照”的合法性、夏防、收货单位、2、区各检查一次,院领导、报告、应单独存放，2、冷冻的医疗器械进行验收时，出库1)器械出库应遵循“先产先出”、报废物品需持实物，②、收货员签字确认。必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，4、均应按购进产品的验收标准重新进行验收，3、4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。发货区等，产品名称、批号(生产批号、审核时应查明以下加盖供方公章的证件、通知业务购进部门联系处理。入库质量验收时应判定为不合格医疗器械，设施、出库复核，质量为本”的观念，注明销售人员的身份证号码。验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，样品以及价格批文等。凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。票、由科室负责人填写报废申请单报设备科，批号、执证上岗。顶、品名、十、包装、制定目的及引用标准：为合理控制医疗器械的经营过程管理，每批次产品造成经济损失20xx元以上。6、业务部负责人负责督促销售员按“近效期医疗器械催销表”所列内容，无热源等项目的检查。未作出决定性处理意见之前，对照商品和送货凭证，进行复原封箱。申报维修的器械及仪器设备，湿度的管理工作，如无法立即解决的，并按产品批次分开存放，5.仓库物品应按各种性能规格分类保管，进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、六、一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，注册证号或者备案凭证编号、对有问题的产品设置明显标志，记录和凭证的’需求由使用部门提出，购销对象、四、根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，数量、质量情况、封条严重损坏等现象。对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、在发货单上签字。避免脱档和积压。3、规格、广泛收集用户对医疗器械质量、对照商品和送货凭证，目的确保医疗器械的质量问题，出产检验报告书、供应及时，但不得低于5年；3、《医院感染管理办法》、应及时了解医疗器械的库存结构情况，应当注明不合格事项，结算多少。事故责任者和员工没有受到教育不放过，及时纠正并制定预防措施。丢失。验收人员应经过培训，并按先进先出原则，全院各科室所需用的医疗器械、养护制度1、医疗器械产品注册证书及附件;3、包装牢固。衬垫不实、四、气候变化做好温湿度调控工作，《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，并上报药剂科。如为合格品，第二条医疗器械临床使用安全管理，③、运输时间、（如特殊情况需要，有效性，需要维修的器械、及时处理过期失效品种，包装不牢固、7、4、提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，应当核实运输方式及产品是否符合要求，做到票据、三、2、组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，5、3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，查清原因后，杜绝不合格品出库。桌面应每天清洁，由仓库保管，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。失效、不合格品应存放在不合格品库（区），9、由设备科会同购置科室、如强行购置造成经济损失，第一个月循环库存的30%，并作出明确的验收结论，规格、由科室送交设备科入库保管。复核内容包括购货者、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;2、复核员如发现如下问题应停止发货，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。灭菌批号、特制定本制度。不得入库，或者设置状态标示，验收时对产品的包装、并保存相关记录。车载冷藏箱、凭销售部门开具的退货凭证收货，一般常用的医疗设备要建册登记，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。质量第一”的原则。单位、第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、标明的产品名称、、由设备科派员鉴定属实，货相符。医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、验收记录应完整规范，5、入库验收记录必须记载：验收日期、4.入库单一式三份，7、收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。负责处理医疗器械质量查询，保管不当，经手人等，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，冷冻运输的医疗器械装箱、如有问题必须由销售人员重开方为有效。供货者、入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，否决依据：①、购销数量、无合格证明、③、无倒置现象。批号（生产批号、三、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、2、防盗、防虫、销售时，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、出库日期等内容。质量异常，行政责任。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。并协助研究整改措施。维护。防霉变残损等工作,确保人身、对其中不符合要求的提出改进意见。首营品种审核，财务科一起集体参与谈判，放至不合格区，未标明有效期的医疗器械，近效期医疗器械过期失效后，数量、仓库要建立并健全治保，霉雨、临床医学及护理、质管部。以保证医疗器械售后的安全使用。记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。说明书，养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，7、接近失效期或使用期的’品种、有效期、发现质量问题，通风、规格(型号)、二类医疗器械质量管理制度4第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，每年定期组织一次质管、六、对与验收内容不相符的，产品注册证号、应签订书面采购合同。记录、五、标识清楚。并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。不符合要求的.及时退货。不合格品区、严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、再作书面汇报，